INFORME DE ENSAYO CLÍNICO FIP (Parte I): Informe de tratamiento oral posterior a los 30 días.

1. OBJETIVOS

El objetivo de este informe de ensayo clínico es examinar la seguridad y la eficacia de las cápsulas orales basadas en GS441524 de CURE FIP™ para el tratamiento de gatos con varios tipos de peritonitis infecciosa felina (FIP) adquirida naturalmente. El tratamiento oral es una opción de tratamiento deseable para los gatos que experimentan dificultades con las inyecciones subcutáneas.

2. INTRODUCCIÓN

El análogo de nucleósido GS-441524 fue establecido como un tratamiento antiviral eficaz para la peritonitis infecciosa felina hace varios años por un equipo de investigadores de la Universidad de California, Davis. Desde entonces, se han salvado decenas de miles de gatos en todo el mundo utilizando la forma de inyección de GS-441524. Sin embargo, existen algunas deficiencias inherentes asociadas con las inyecciones, que incluyen irritaciones severas de la piel, aversión a las inyecciones y dificultad para administrar inyecciones hacia la última parte del tratamiento a medida que los gatos adquieren la fuerza para luchar. La creación de una forma oral de tratamiento de la peritonitis infecciosa felina intenta superar estas deficiencias inherentes y brinda a los profesionales veterinarios y a los dueños de gatos una forma más conveniente de administrar GS-441524 a los gatos infectados con peritonitis infecciosa felina a diario.

Los objetivos de desarrollar cápsulas orales GS-441524 son:

1. Desarrollar un tratamiento oral fácil de administrar que los dueños de gatos puedan usar sin la asistencia de un profesional veterinario.

2. Para lograr un rendimiento terapéutico similar al de las inyecciones GS-441524.

3. Para reducir la probabilidad de recaídas tradicionalmente asociadas con tratamientos orales GS-441524 de otras marcas.

43 gatos infectados con FIP participaron en nuestro estudio clínico. Todos los gatos son clínicamente diagnosticados con FIP por veterinarios.

Nuestro objetivo era reproducir las condiciones naturales en las que los dueños de gatos pueden usar cápsulas orales durante un tratamiento con FIP. Por lo tanto, los ensayos clínicos se llevaron a cabo en los hogares y fueron administrados diariamente por dueños de gatos en lugar de profesionales veterinarios.

Todas las formas orales de GS441524 que se venden actualmente en el mercado son tabletas de polvo comprimido. Seleccionamos las cápsulas orales en lugar de las tabletas por varias razones. Las cápsulas son fáciles de administrar ya que son inodoras e insípidas. Las cápsulas causan menos irritaciones gastrointestinales. Lo que es más importante, en caso de que sea difícil insertar las cápsulas en la boca del gato, los dueños de los gatos pueden abrir las cápsulas y mezclar el contenido con comida para gatos o bocadillos.

Los dueños de gatos que participaron en nuestro estudio de prueba administraron las cápsulas orales usando 3 métodos posibles:

1. Inserte las cápsulas directamente en la parte posterior de la boca.

2. Mezcle las cápsulas con golosinas húmedas para gatos o comida húmeda para gatos durante las sesiones de alimentación.

3. Separe las cápsulas de gel y vierta el contenido sobre la comida para gatos.

3. METODOLOGÍA

El ensayo comenzó con 43 gatos infectados con FIPV de entre 5 y 96 meses de edad. A todos los gatos del ensayo se les diagnosticó una de dos formas de FIP: no efusiva (seca), efusiva (húmeda), con 5 participantes que presentaban síntomas oculares o neurológicos. Estos participantes se dividen en dos fases de tratamiento oral. La duración de cada fase es de 30 días. Este informe concluirá los hallazgos de los 43 gatos después de completar los primeros 30 días de tratamiento oral. Hay 13 gatos que no mostraron signos clínicos de FIP después de completar 30 días de nuestro tratamiento oral. A estos gatos se les tomaron análisis de sangre y se los puso en observación después de que los resultados de los análisis de sangre mostraran que los parámetros están dentro de los rangos normales. Primero nos centraremos en los datos de 13 gatos, luego en los 25 gatos que todavía mostraban síntomas clínicos de FIP después de 30 días de tratamiento y continuamos con otros 30 días de tratamiento. Se actualizará un informe de la segunda fase de 30 días del ensayo una vez que hayan completado 60 días de tratamiento oral y se hayan completado sus informes de análisis de sangre. Varios gatos que participaron en nuestro estudio eran gatos al aire libre a tiempo parcial. De estos gatos, 2 de los 43 gatos se recuperaron lo suficiente dentro de los 30 días de tratamiento para justificar el regreso a las exposiciones al aire libre normales. Sus dueños informaron que desaparecieron y nunca regresaron. Recibimos actualizaciones diarias de su dueño hasta la fecha de su desaparición. Su información también se presenta en este informe, pero se excluirán los informes de análisis de sangre después del primer

La Tabla 1 clasifica las razas de los gatos participantes. El tratamiento se administró en varias dosis según el peso de los gatos. Todos los gatos debían completar un análisis de sangre previo al tratamiento. Los gatos que no podían alimentarse por sí mismos debían completar 2 semanas de inyecciones de GS-441524 o hasta que pudieran comer y defecar normalmente antes de ingresar al estudio clínico. Todos los gatos recibieron instrucciones de completar un análisis de sangre después de 30 días de tratamiento para medir los cambios en los marcadores de análisis de sangre clave.

El peso corporal fue elegido como el único factor determinante para la dosificación del tratamiento oral. El tipo de PIF y los síntomas no fueron factores determinantes a efectos de este ensayo clínico.

Code	Breed	Age	Type of FIP
COT001	Domestic Shorthair	2	Wet
COT002	Domestic Shorthair	0.3	Wet
COT003	Domestic Shorthair	0.75	Dry
COT004	Domestic Shorthair	0.75	Wet
COT005	Domestic Shorthair	18	Wet
​COT006	Domestic Shorthair	8	Dry
COT007	Domestic Longhair	1	Dry
​COT008	Tabby	6	Wet
COT009	​Tabby	1	Dry
COT010	British Shorthair	3	Wet
COT011	Domestic Shorthair	1	Wet
COT012	Domestic Shorthair	0.5	Wet
COT013	Domestic Shorthair	1	Dry
COT014	Munchkin	3	Wet
​COT015	Domestic Longhair	1.5	Neurological
COT016	Domestic Longhair	9	Dry
COT017	Domestic Shorthair	7	Wet
COT018	Domestic Shorthair	1.5	Wet
COT019	British Shorthair	3	Wet
COT020	Domestic Shorthair	3	Wet
COT022	Domestic Shorthair	0.9	Wet
COT023	Domestic Shorthair	5	Dry
COT024	Domestic Longhair	2	Wet
COT025	British Shorthair	2	Dry

COT026	British Shorthair	0.6	Wet
COT027	Domestic Shorthair	2	Wet
COT028	Domestic Shorthair	0.9	Dry
COT029	Domestic Shorthair	10	Wet
COT030	Domestic Shorthair	0.6	Dry
COT031	Siberian	2	Dry
COT032	Tabby