INFORME DEL ENSAYO CLÍNICO (Parte II): DESPUÉS DE 60 DÍAS DE TRATAMIENTO
- Noel Lee
- 19 mar
- 6 Min. de lectura
1. Objetivos del estudio clínico
El propósito de este informe de ensayo clínico es examinar la seguridad y eficacia de las cápsulas orales basadas en CURAPIF™ GS441524 para el tratamiento de gatos con diversos tipos de peritonitis infecciosa felina (PIF) adquirida de forma natural. El tratamiento oral es una opción de tratamiento deseable para los gatos que tienen dificultades con las inyecciones subcutáneas.
Este informe de ensayo clínico comienza con un resumen de los resultados de los primeros 30 días de tratamiento, que se informaron en un artículo anterior, y continúa con un informe detallado de los resultados de los segundos 30 días de tratamiento. La duración total del tratamiento para este ensayo clínico es de 60 días.
43 gatos infectados participaron en nuestro estudio clínico. Los veterinarios diagnostican clínicamente a todos los gatos con PIF. Nuestro objetivo fue reproducir las condiciones naturales en las que los dueños de gatos pueden utilizar las cápsulas orales durante el tratamiento PIF. Por lo tanto, los ensayos clínicos se realizaron en casa y fueron administrados diariamente por dueños de gatos en lugar de profesionales veterinarios.
Todas las formas orales de GS441524 que se venden actualmente en el mercado son tabletas de polvo comprimido. Seleccionamos cápsulas orales en lugar de tabletas por las siguientes razones. Las cápsulas son fáciles de administrar ya que no tienen olor ni sabor. Las cápsulas causan menos irritación gastrointestinal. Lo más importante es que, si resulta difícil introducir las cápsulas en la boca del gato, los dueños de gatos pueden abrir las cápsulas y mezclar el contenido con comida para gatos o snacks.
Los dueños de gatos que participaron en nuestro estudio clínico administraron las cápsulas orales mediante tres métodos:
Inserte las cápsulas directamente en la parte posterior de la boca.
Mezcle las cápsulas con golosinas húmedas para gatos o comida húmeda para gatos durante las sesiones de alimentación.
Separar las cápsulas de gel y verter el contenido sobre la comida.
Los gatos que cumplen los requisitos han sido admitidos en el programa. A sus dueños se les dieron 30 días de cápsulas orales según su peso y se les indicó que alimentaran con una cápsula por día en un horario regular y que actualizaran una hoja de seguimiento del progreso diario. Al final de los primeros 30 días, se indicó a los dueños de gatos que se realizaran un análisis de sangre y nos enviaran una copia para analizar con el fin de obtener 30 días adicionales de tratamiento oral. Al final de los segundos 30 días, se indicó a los dueños de gatos que completaran un tercer análisis de sangre antes de salir del ensayo clínico.
2. Un resumen de los primeros 30 días de tratamiento
Al final de los primeros 30 días de tratamiento, 13 gatos mostraron una mejoría suficiente para justificar la interrupción del tratamiento oral. Al momento de escribir este artículo, los 13 gatos gozan de buena salud y no muestran signos de recaída o regresiones sintomáticas. Dos gatos desaparecieron de forma permanente después de que se les permitiera vagar al aire libre. Antes de su desaparición, ambos gatos mostraban claras mejoras. 3 dueños de gatos dejaron de actualizar los informes de progreso diarios y dejaron de responder a nuestras preguntas. Los 25 gatos restantes mostraron mejoras marcadas pero no estaban listos para salir del programa de tratamiento al final de los primeros 30 días.
Para obtener un resumen de los primeros 30 días de resultados clínicos, haga clic en el siguiente enlace: https://www.curefip.com/post/fip-clinical-trial-report-after-30-days-of-oral-treatment
3. RESULTADOS Y DISCUSIÓN
3.1 RESULTADO DEL TRATAMIENTO
Después de los segundos 30 días de tratamiento oral, 24 gatos más salieron exitosamente del tratamiento. En total, 37 de los 43 gatos salieron con éxito del programa de tratamiento en 60 días.
En la Tabla 2 se muestran la globulina y la relación albúmina/globulina antes de iniciar nuestro tratamiento oral, y a los 30 días y 60 días de iniciado nuestro tratamiento oral.
Código de gato | 8.9 (pretratamiento) | 0.3 Relación (pretratamiento) | 6.1 | 0.5 | 6.0 | 0.5 |
COT017 | 9.0 | 0.6 | 5.5 | 0.6 | 5.5 | 5.5 |
COT018 | 5.7 | 0.5 | 5.4 | 0.5 | 5.5 | 5.5 |
COT019 | 3.8 | 0.6 | 5.5 | 0.6 | 4.7 | 0.7 |
COT023 | 5.6 | 0.5 | 5.7 | 0.5 | 5.4 | 0.5 |
COT029 | 6.1 | 0.5 | 5.9 | 0.6 | 4.8 | 0.7 |
COT033 | 7.1 | 0.4 | 6.1 | 0.5 | 6.0 | 0.4 |
COT034 | 5.7 | 0.63 | 5.5 | 0.6 | 5.4 | 0.6 |
COT036 | 6.8 | 0.4 | 5.2 | 0.5 | 5.4 | 0.6 |
COT037 | 6.5 | 0.3 | 6.5 | 0.4 | 7.3 | 0.4 |
COT038 | 7.0 | 0.4 | 6.1 | 0.4 | Sin datos | Sin datos |
COT016 | 5.4 | 0.5 | 4.9 | 0.6 | Sin datos | Sin datos |
COT017 | 8.9 | 0.3 | 6.1 | 0.5 | 0.5 | |
COT018 | 9.0 | 0.6 | 5.5 | 0.6 | 5.5 | 0.5 |
COT019 | 3.8 | 0.6 | 5.5 | 0.6 | 4.7 | 0.7 |
COT023 | 5.6 | 0.5 | 5.7 | 0.5 | 5.4 | 0.5 |
COT029 | 8.9 | 0.3 | 6.5 | 0.4 | 5.3 | 0.5 |
COT032 | 9.5 | 0.2 | 7.5 | 0.4 | Sin datos | Sin datos |
COT033 | 6.3 | 0.4 | 8.3 | 0.4 | 7.7 | 0.3 |
COT034 | 7.4 | 0,26 | 6.9 | 0,23 | 0.6 | 0.6 |
COT036 | 7.5 | 0.4 | 6.1 | 0.46 | 4.9 | 0.6 |
COT037 | 7.3 | 0.4 | 5.4 | 0.5 | 4.5 | 0.6 |
COT038 | 7.5 | 0.4 | 5.7 | 0.5 | Sin datos | Sin datos |
COT042 | 3.7 | 1.1 | 3.7 | 1.1 | 5.0 | Sin actualizaciones |
COT043 | 9.0 | 0.3 | 6.7 | 0.4 | Sin actualizaciones | Sin actualizaciones |
COT044 | 6.0 | 0.5 | 5.2 | 0.6 | 5.1 | 0.6 |
Tabla 2
El rango normal de lecturas de globulina es de 2,8 a 4,8, mientras que una buena relación A/G es de 0,6 y superior. Después de 60 días de tratamiento oral, la relación A/G aumentó tanto en los gatos infectados con FIP efusiva (húmeda) como en los no efusiva (seca).
Como lo ilustra la Tabla 2, 4 gatos tuvieron un ligero aumento en las lecturas de globulina después de los segundos 30 días de tratamiento, la globulina de 1 gato permaneció sin cambios, mientras que 12 gatos mostraron una disminución en las lecturas de globulina después de 30 días adicionales de tratamiento. Algunos participantes dejaron de hacerse análisis de sangre después de 60 días de tratamiento oral por razones económicas. Los participantes que no se han realizado análisis de sangre se encuentran muy bien físicamente, según las actualizaciones diarias de sus dueños. Todos los participantes ilustrados en la Tabla 2 pueden comer de forma independiente sin necesidad de ser forzados a comer. COT015 estaba muy bien hasta el día 42 cuando el dueño decidió castrarlo. Después del procedimiento, COT015 tuvo una recurrencia inmediata. COT015 completó 60 días de tratamiento oral y luego continuó con inyecciones de GS.
El GRÁFICO 1 muestra las diferentes lecturas de globulina después de 30 y 60 días de tratamiento.
3.2 CAMBIO DE PESO (FIP HÚMEDO Y SECO)
Código de gato | Peso antes del tratamiento (Kg) | Peso después de 30 días de tratamiento (Kg) | Peso después de 60 días de tratamiento (Kg) |
COT003 | 2.7 | 3.13 | Sin datos |
COT004 | 3.45 | 3.63 | Sin datos |
COT007 | 2.50 | 2.7 | 3.1 |
COT008 | 5.70 | 5.9 | 6.3 |
COT009 | 2.55 | 2.7 | 2.85 |
COT010 | 4.00 | 4.26 | 5.03 |
COT011 | 3.20 | 3.3 | 3.4 |
COT012 | 1.87 | 2.27 | 2.41 |
COT014 | 2.84 | 3.33 | 3.96 |
COT015 | 2.34 | 3.09 | Sin datos |
COT016 | 2.45 | 3.0 | 3.1 |
COT017 | 4.02 | 4.36 | 4.5 |
COT018 | 4.3 | 3.88 | 4.2 |
COT019 | 3.88 | 4.4 | 4.6 |
COT023 | 2.54 | 2.74 | 2.8 |
COT029 | 2.4 | 3.51 | 3,95 |
COT032 | 4.5 | 4.65 | 5.2 |
COT033 | 2.9 | 3.4 | 3.5 |
COT034 | 2.64 | 2.71 | Sin datos |
COT036 | 1.76 | 2.1 | 2.44 |
COT037 | 2.55 | 2.8 | 3.91 |
COT038 | 2.7 | 2.8 | 2,95 |
COT042 | 4.1 | 4.15 | 4.3 |
COT043 | 3.3 | 3.63 | 4.2 |
COT044 | 3.2 | 3.9 | 4.2 |
La Tabla 3 muestra las lecturas de peso de los participantes después de 30 y 60 días de tratamiento.
El gráfico 3 muestra el peso de los participantes después de 30 y 60 días de tratamiento.
Según el gráfico 3, todos los gatos mostraron un aumento de peso constante. Esto indica que el apetito de los gatos regresó después de comenzar los tratamientos orales. Los registros diarios del progreso revelan que los gatos están recuperando el apetito y experimentando aumentos de peso constantes.
3.3 CASOS QUE MERECEN
1 dueño de gato dejó de comunicarse con nosotros y dejó de actualizar su informe de progreso diario. 1 gato (COT034) murió durante los segundos 30 días de tratamiento. El dueño del gato tuvo que irse de viaje de negocios y dejó al gato en una clínica. El gato murió al día siguiente. El propietario no dio su consentimiento para que se realizara un análisis post mortem para determinar la causa de la muerte. Según el informe de progreso diario, este gato comía y defecaba con regularidad. Sin embargo, el gato presentó síntomas neurológicos durante todo el período de tratamiento. El día 38, el propietario informó que la condición de su gato había mejorado drásticamente desde que comenzó el tratamiento. Sin embargo, sospechamos firmemente que el gato (COT034) no absorbió cantidades suficientes del medicamento antiviral GS-441524 y, por lo tanto, recibió una dosis insuficiente durante todo el período de tratamiento. En retrospectiva, este gato no era un candidato ideal para el tratamiento oral. Un programa de tratamiento más correcto debería haber comenzado con inyecciones durante al menos 30 días antes de cambiar a cápsulas orales para recordar el período de tratamiento.
4. CONCLUSIÓN
Según los datos que recopilamos en nuestro ensayo clínico, se demostró que las cápsulas orales CURE FIP™ son altamente efectivas en el tratamiento de gatos con síntomas leves a leves de peritonitis infecciosa felina. 13 gatos se recuperaron completamente en 30 días de tratamiento. 24 gatos se recuperaron completamente después de 60 días de tratamiento. 3 dueños de gatos dejaron de comunicarse con nosotros durante el tratamiento, 2 gatos desaparecieron y 1 gato falleció. Todos los gatos mostraron un progreso constante hacia la recuperación hasta que se interrumpieron las comunicaciones, según los informes de análisis de sangre y el informe de progreso diario.
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