KLINISCH ONDERZOEKSRAPPORT (Deel II): NA 60 DAGEN BEHANDELING
- Noel Lee
- 7 feb 2022
- 4 Min. de lectura
1. Klinische onderzoeksdoelen
Het doel van dit klinische onderzoeksrapport is om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van op GS441524 gebaseerde orale capsules van CUREFIP™ voor de behandeling van katten met verschillende soorten natuurlijk verworven feliene infectieuze peritonitis (FIP). Orale behandeling is een wenselijke behandelingsoptie voor katten die moeite hebben met subcutane injecties.
Dit klinische onderzoeksrapport begint met een samenvatting van de resultaten van de eerste 30 dagen van de behandeling, die in een eerder artikel werden vermeld, en gaat verder met een gedetailleerd verslag van de resultaten van de tweede 30 dagen van de behandeling. De totale duur van de behandeling voor deze klinische proef is 60 dagen.
43 geïnfecteerde katten namen deel aan onze klinische studie. Bij alle katten is de klinische diagnose FIP door dierenartsen gesteld. We wilden de natuurlijke omstandigheden reproduceren waaronder orale capsules door katteneigenaren kunnen worden gebruikt tijdens een FIP-behandeling. De klinische proeven werden dus thuis uitgevoerd en dagelijks toegediend door katteneigenaren in plaats van door dierenartsen.
Alle orale vormen van GS441524 die momenteel op de markt worden verkocht, zijn in gecomprimeerde poedertabletten. We hebben orale capsules gekozen boven tabletten om de volgende redenen. Capsules zijn gemakkelijk toe te dienen omdat ze geur- en smaakloos zijn. Capsules veroorzaken minder gastro-intestinale irritaties. Het belangrijkste is dat als het moeilijk is om de capsules in de bek van de kat te steken, kattenbezitters de capsules kunnen openen en de inhoud kunnen mengen met kattenvoer of snacks.
Kattenbezitters die deelnamen aan onze klinische proefstudie, hebben de orale capsules op 3 manieren toegediend:
Breng de capsules rechtstreeks in de achterkant van de mond in.
Meng capsules tijdens het voeren door natte kattensnacks of nat kattenvoer.
Haal de geldoppen uit elkaar en giet de inhoud over het kattenvoer.
Katten die aan de eisen voldoen werden toegelaten tot het programma. Hun eigenaren kregen 30 dagen orale capsules op basis van hun gewicht en kregen de opdracht om dagelijks één capsule te verstrekken op een regelmatig gepland tijdstip en om dagelijks een voortgangsregistratieblad bij te werken. Aan het einde van de eerste 30 dagen kregen katteneigenaren de opdracht om een bloedtest in te vullen en ons een kopie op te sturen ter beoordeling om nog eens 30 dagen orale behandeling te krijgen. Aan het einde van de tweede 30 dagen kregen katteneigenaren de opdracht om een derde bloedtest uit te voeren voordat ze de klinische proef verlieten.
2. Een samenvatting van de eerste 30 dagen van de behandeling
Aan het einde van de eerste 30 dagen van de behandeling vertoonden 13 katten voldoende verbeteringen om het beëindigen van de orale behandeling te rechtvaardigen. Op het moment van schrijven verkeren alle 13 katten in goede gezondheid en vertonen ze geen tekenen van terugval of symptomatische regressie. 2 katten werden permanent vermist nadat ze buiten mochten rondlopen. Voor de verdwijning vertoonden beide katten duidelijke verbeteringen. 3 katteneigenaren zijn gestopt met het bijwerken van dagelijkse voortgangsrapporten en reageren niet meer op onze vragen. De overige 25 katten vertoonden duidelijke verbeteringen, maar waren aan het einde van de eerste 30 dagen nog niet klaar om het behandelprogramma te verlaten.
Klik op de volgende link voor een samenvatting van de klinische resultaten van de eerste 30 dagen:
3. RESULTATEN & DISCUSSIE
3.1 BEHANDELINGSRESULTAAT
Na de tweede 30 dagen van orale behandeling, verlieten 24 extra katten de behandeling met succes. In totaal verlieten 37 van de 43 katten het behandelprogramma binnen 60 dagen.
Tabel 2 toont de verhouding globuline en albumine/globuline vóór aanvang van onze orale behandeling en na 30 dagen en 60 dagen na aanvang van onze orale behandeling.
Cat Code | Globulin Reading (pre-treatment) | A/G Ratio (pre-treatment) | Globulin Reading After 30 Days | A/G Ratio After 30 Days | Globulin Reading After 60 Days | A/G Ratio After 60 Days |
COT003 | 4.6 | 0.6 | 4.3 | 0.7 | No Data | No Data |
COT004 | 5.7 | 0.5 | 5.4 | 0.5 | No Data | No Data |
COT007 | 4.3 | 0.6 | 4.5 | 0.6 | 4.9 | 0.7 |
COT008 | 5.4 | 0.5 | 6.4 | 0.5 | 5.8 | 0.5 |
COT009 | 6.1 | 0.5 | 5.9 | 0.6 | 4.8 | 0.7 |
COT010 | 7.1 | 0.4 | 6.1 | 0.5 | 6.0 | 0.4 |
COT011 | 5.7 | 0.63 | 5.5 | 0.6 | 5.4 | 0.6 |
COT012 | 6.8 | 0.4 | 5.2 | 0.5 | 5.4 | 0.6 |
COT014 | 6.5 | 0.3 | 6.5 | 0.4 | 7.3 | 0.4 |
COT015 | 7.0 | 0.4 | 6.1 | 0.4 | No Data | No Data |
COT016 | 5.4 | 0.5 | 4.9 | 0.6 | No Data | No Data |
COT017 | 8.9 | 0.3 | 6.1 | 0.5 | 6.0 | 0.5 |
COT018 | 9.0 | 0.6 | 5.5 | 0.6 | 5.5 | 0.5 |
COT019 | 3.8 | 0.6 | 5.5 | 0.6 | 4.7 | 0.7 |
COT023 | 5.6 | 0.5 | 5.7 | 0.5 | 5.4 | 0.5 |
COT029 | 8.9 | 0.3 | 6.5 | 0.4 | 5.3 | 0.5 |
COT032 | 9.5 | 0.2 | 7.5 | 0.4 | No Data | No Data |
COT033 | 6.3 | 0.4 | 8.3 | 0.4 | 7.7 | 0.3 |
COT034 | 7.4 | 0.26 | 6.9 | 0.23 | No Data | No Data |
COT036 | 7.5 | 0.4 | 6.1 | 0.46 | 4.9 | 0.6 |
COT037 | 7.3 | 0.4 | 5.4 | 0.5 | 4.5 | 0.6 |
COT038 | 7.5 | 0.4 | 5.7 | 0.5 | No Data | No Data |
COT042 | 3.7 | 1.1 | 3.7 | 1.1 | 5.0 | 0.7 |
COT043 | 9.0 | 0.3 | 6.7 | 0.4 | No Updates | No Updates |
COT044 | 6.0 | 0.5 | 5.2 | 0.6 | 5.1 | 0.6 |
tafel 2
Het normale bereik van globuline-metingen is 2,8 - 4,8, terwijl een goede A/G-verhouding 0,6 en hoger is. Na 60 dagen orale behandeling nam de A/G-ratio toe bij zowel effusieve (natte) als niet-effusieve (droge) FIP-geïnfecteerde katten
Zoals blijkt uit tabel 2, vertoonden 4 katten een lichte stijging van de globuline-waarden na de tweede 30 dagen behandeling, bleef de globuline van 1 kat onveranderd terwijl 12 katten een afname van de globuline-waarden vertoonden na nog eens 30 dagen behandeling. Enkele deelnemers hebben om financiële redenen geen bloedonderzoek gedaan na 60 dagen orale behandeling. Deelnemers zonder bloedonderzoek doen het fysiek erg goed op basis van de dagelijkse updates door hun baasjes. Alle deelnemers geïllustreerd in tabel 2 kunnen zelfstandig eten zonder dwangvoeding. COT015 deed het erg goed tot dag 42 toen de eigenaar besloot het te steriliseren. Na de ingreep kreeg de COT015 direct een recidief. COT015 beëindigde 60 dagen orale behandeling en ging vervolgens verder met GS-injecties.
GRAFIEK 1 toont de verschillende lezing van globuline na 30 en 60 dagen behandeling.
GRAFIEK 2 toont de aflezingen van de albumine/globuline-verhouding na 30 en 60 dagen behandeling.
3.2 GEWICHTSVERANDERING (NAT & DROGE FIP)
Cat Code | Weight Before Treatment(Kg) | Weight After 30 Days Treatment(Kg) | Weight After 60 Days Treatment(Kg) |
COT003 | 2.7 | 3.13 | No Data |
COT004 | 3.45 | 3.63 | No Data |
COT007 | 2.50 | 2.7 | 3.1 |
COT008 | 5.70 | 5.9 | 6.3 |
COT009 | 2.55 | 2.7 | 2.85 |
COT010 | 4.00 | 4.26 | 5.03 |
COT011 | 3.20 | 3.3 | 3.4 |
COT012 | 1.87 | 2.27 | 2.41 |
COT014 | 2.84 | 3.33 | 3.96 |
COT015 | 2.34 | 3.09 | No Data |
COT016 | 2.45 | 3.0 | 3.1 |
COT017 | 4.02 | 4.36 | 4.5 |
COT018 | 4.3 | 3.88 | 4.2 |
COT019 | 3.88 | 4.4 | 4.6 |
COT023 | 2.54 | 2.74 | 2.8 |
COT029 | 2.4 | 3.51 | 3.95 |
COT032 | 4.5 | 4.65 | 5.2 |
COT033 | 2.9 | 3.4 | 3.5 |
COT034 | 2.64 | 2.71 | No Data |
COT036 | 1.76 | 2.1 | 2.44 |
COT037 | 2.55 | 2.8 | 3.91 |
COT038 | 2.7 | 2.8 | 2.95 |
COT042 | 4.1 | 4.15 | 4.3 |
COT043 | 3.3 | 3.63 | No Updates |
COT044 | 3.2 | 3.9 | 4.2 |
Tabel 3 toont de aflezingen van het gewicht van de deelnemers na 30 en 60 dagen behandeling.
Grafiek 3 toont het gewicht van de deelnemers na 30 en 60 dagen behandeling.
Volgens grafiek 3 vertoonden alle katten een gestage toename in gewicht. Dit geeft aan dat de eetlust van katten is teruggekeerd na het starten van orale behandelingen. Dagelijkse voortgangslogboeken laten zien dat katten hun eetlust terugkrijgen en een gestage gewichtstoename ervaren.
3.3 GEVALLEN DIE HET VERMELDING MOETEN WORDEN
1 kattenbezitters stopten met communiceren met ons en stopten met het bijwerken van hun dagelijkse voortgangsrapport. 1 kat (COT034) stierf tijdens de tweede 30 dagen van de behandeling. De katteneigenaar moest op zakenreis en liet de kat luieren in een kliniek. De kat is de volgende dag overleden. De eigenaar stemde niet in met een postmortaal onderzoek naar de doodsoorzaak. Gebaseerd op het dagelijkse voortgangsrapport at en poepte deze kat regelmatig. De kat vertoonde echter gedurende de gehele behandelingsperiode neurologische symptomen. Op de 38e dag meldde de eigenaar dat de toestand van zijn kat vanaf het begin van de behandeling drastisch is verbeterd. We vermoeden echter sterk dat de kat (COT034) niet voldoende hoeveelheden van het antivirale geneesmiddel GS-441524 heeft opgenomen, en dus onderdosering was gedurende de gehele behandelingsperiode. Achteraf gezien was deze kat geen ideale kandidaat voor de orale behandeling. Een correcter behandelprogramma had moeten beginnen met injecties gedurende minimaal 30 dagen voordat werd overgeschakeld op orale capsules ter herinnering aan de behandelperiode.
4. CONCLUSIE
Op basis van de gegevens die we uit onze klinische proef hebben verzameld, bleken CURE FIP™-capsules voor oraal gebruik zeer effectief bij de behandeling van katten met lichte tot milde symptomen van infectieuze peritonitis bij katten. 13 katten herstelden volledig binnen 30 dagen na behandeling. 24 katten herstelden volledig na 60 dagen behandeling. De eigenaren van 3 katten communiceerden niet meer met ons tijdens de behandeling, 2 katten werden vermist en 1 kat stierf. Alle katten vertoonden een gestage vooruitgang in de richting van herstel totdat de communicatie stopte volgens de bloedtestrapporten en het dagelijkse voortgangsrapport.
Comentarios