임상시험 보고서(파트 II) : 치료 60일 후
- Noel Lee
- 7 feb 2022
- 3 min de lectura
1. 임상 연구 목적
이 임상 시험 보고서의 목표는 다양한 유형의 자연 후천성 고양이 감염성 복막염(FIP)이 있는 고양이의 치료를 위한 CUREFIP™ GS441524 기반 경구 캡슐제의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 경구 치료는 피하 주사에 어려움을 겪는 고양이에게 바람직한 치료 옵션입니다.
이 임상시험 보고서는 이전 기사에서 보고된 치료 첫 30일의 결과 요약으로 시작하여 치료 두 번째 30일의 결과에 대한 자세한 보고서로 계속됩니다. 이 임상 시험의 총 치료 기간은 60일입니다.
43마리의 감염된 고양이가 임상 연구에 참여했습니다. 모든 고양이는 수의사에 의해 임상적으로 FIP 진단을 받았습니다. 우리는 FIP 치료 동안 고양이 주인이 구강 캡슐을 사용할 수 있는 자연 조건을 재현하는 것을 목표로 했습니다. 따라서 임상 시험은 가정에서 수행되었으며 수의사가 아닌 고양이 주인이 매일 관리했습니다.
현재 시장에서 판매되는 GS441524의 모든 경구 형태는 압축 분말 정제입니다. 우리는 다음과 같은 이유로 정제보다 경구 캡슐을 선택했습니다. 캡슐은 무취와 무미로 관리하기 쉽습니다. 캡슐은 위장 자극을 덜 유발합니다. 가장 중요한 것은 캡슐을 고양이의 입에 넣기 어려운 경우 고양이 주인이 캡슐을 열어 내용물을 고양이 사료 또는 간식과 섞을 수 있다는 것입니다.
임상 시험 연구에 참여한 고양이 주인은 3가지 방법을 사용하여 경구 캡슐을 투여했습니다:
캡슐을 입 뒤쪽에 직접 삽입하십시오.
수유 시간 동안 젖은 고양이 간식이나 젖은 고양이 사료와 캡슐을 섞습니다.
젤 캡을 분리하여 내용물을 캣 푸드 위에 붓습니다.
요구 사항을 충족하는 고양이는 프로그램에 허용되었습니다. 그들의 소유자는 체중에 따라 30일의 경구 캡슐을 제공받았고, 정기적으로 예정된 시간에 매일 1캡슐을 제공하고 일일 경과 추적 시트를 업데이트하도록 지시받았습니다. 처음 30일이 끝날 때 고양이 주인은 혈액 검사를 완료하고 또 다른 30일의 경구 치료를 받기 위해 검토를 위해 사본을 보내라는 지시를 받았습니다. 두 번째 30일이 끝날 때 고양이 주인은 임상 시험을 종료하기 전에 세 번째 혈액 검사를 완료하라는 지시를 받았습니다.
2. 처음 30일간의 치료 요약
치료 첫 30일이 끝날 때 13마리의 고양이가 경구 치료를 중단할 만큼 충분한 개선을 보였습니다. 이 글을 쓰는 시점에서 13마리의 고양이는 모두 건강하며 재발이나 증상 퇴행의 징후를 보이지 않습니다. 고양이 2마리가 야외에서 돌아다니도록 허용된 후 영구적으로 실종되었습니다. 실종되기 전에 두 고양이 모두 분명한 개선을 보였습니다. 3명의 고양이 주인이 일일 진행 보고서 업데이트를 중단하고 문의에 응답하지 않았습니다. 나머지 25마리 고양이는 현저한 개선을 보였지만 처음 30일이 지나도 치료 프로그램을 종료할 준비가 되지 않았습니다.
처음 30일 간의 임상 결과 요약을 보려면 다음 링크를 클릭하십시오: https://www.curefip.com/post/fip-clinical-trial-report-after-30-days-of-oral-treatment
3. 결과 및 논의
3.1 치료 결과
경구 치료의 두 번째 30일 후, 24마리의 추가 고양이가 성공적으로 치료를 종료했습니다. 총 43마리의 고양이 중 37마리가 60일 이내에 치료 프로그램을 성공적으로 종료했습니다.
Table 2는 경구투여 전과 경구투여 30일 후와 60일 후의 글로불린과 알부민/글로불린 비율을 나타낸 것이다.
Cat Code | Globulin Reading (pre-treatment) | A/G Ratio (pre-treatment) | Globulin Reading After 30 Days | A/G Ratio After 30 Days | Globulin Reading After 60 Days | A/G Ratio After 60 Days |
COT003 | 4.6 | 0.6 | 4.3 | 0.7 | No Data | No Data |
COT004 | 5.7 | 0.5 | 5.4 | 0.5 | No Data | No Data |
COT007 | 4.3 | 0.6 | 4.5 | 0.6 | 4.9 | 0.7 |
COT008 | 5.4 | 0.5 | 6.4 | 0.5 | 5.8 | 0.5 |
COT009 | 6.1 | 0.5 | 5.9 | 0.6 | 4.8 | 0.7 |
COT010 | 7.1 | 0.4 | 6.1 | 0.5 | 6.0 | 0.4 |
COT011 | 5.7 | 0.63 | 5.5 | 0.6 | 5.4 | 0.6 |
COT012 | 6.8 | 0.4 | 5.2 | 0.5 | 5.4 | 0.6 |
COT014 | 6.5 | 0.3 | 6.5 | 0.4 | 7.3 | 0.4 |
COT015 | 7.0 | 0.4 | 6.1 | 0.4 | No Data | No Data |
COT016 | 5.4 | 0.5 | 4.9 | 0.6 | No Data | No Data |
COT017 | 8.9 | 0.3 | 6.1 | 0.5 | 6.0 | 0.5 |
COT018 | 9.0 | 0.6 | 5.5 | 0.6 | 5.5 | 0.5 |
COT019 | 3.8 | 0.6 | 5.5 | 0.6 | 4.7 | 0.7 |
COT023 | 5.6 | 0.5 | 5.7 | 0.5 | 5.4 | 0.5 |
COT029 | 8.9 | 0.3 | 6.5 | 0.4 | 5.3 | 0.5 |
COT032 | 9.5 | 0.2 | 7.5 | 0.4 | No Data | No Data |
COT033 | 6.3 | 0.4 | 8.3 | 0.4 | 7.7 | 0.3 |
COT034 | 7.4 | 0.26 | 6.9 | 0.23 | No Data | No Data |
COT036 | 7.5 | 0.4 | 6.1 | 0.46 | 4.9 | 0.6 |
COT037 | 7.3 | 0.4 | 5.4 | 0.5 | 4.5 | 0.6 |
COT038 | 7.5 | 0.4 | 5.7 | 0.5 | No Data | No Data |
COT042 | 3.7 | 1.1 | 3.7 | 1.1 | 5.0 | 0.7 |
COT043 | 9.0 | 0.3 | 6.7 | 0.4 | No Updates | No Updates |
COT044 | 6.0 | 0.5 | 5.2 | 0.6 | 5.1 | 0.6 |
표 2
글로불린 수치의 정상 범위는 2.8 - 4.8이며 좋은 A/G 비율은 0.6 이상입니다. 경구 치료 60일 후, FIP에 감염된 고양이의 삼출성(습식) 및 비삼출성(건조)에서 A/G 비율이 증가했습니다.
표 2에서 알 수 있듯이 고양이 4마리는 두 번째 30일의 치료 후 글로불린 수치가 약간 증가했고 1마리는 변화가 없었고 12마리는 추가 치료 30일 후에 글로불린 수치가 감소했습니다. 일부 참가자는 재정적 이유로 경구 치료 60일 후에 혈액 검사를 생성하지 않았습니다. 혈액 검사를 받지 않은 참가자는 소유자의 매일 업데이트를 기반으로 신체적으로 매우 잘 수행하고 있습니다. 표 2에 나타난 모든 참가자는 강제 급식 없이 스스로 식사할 수 있습니다. COT015는 42일째 주인이 그것을 없애기로 결정할 때까지 아주 잘 지내고 있었습니다. 시술 후 COT015는 즉시 재발했습니다. COT015는 60일간의 경구 치료를 마친 후 GS 주사를 계속했습니다.
그래프 1은 30일 및 60일 치료 후 글로불린의 다른 판독값을 보여줍니다.
그래프 2는 30일 및 60일 처리 후 알부민/글로불린 비율의 판독값을 보여줍니다.
3.2 체중 변경(습식 및 건식 FIP)
Cat Code | Weight Before Treatment(Kg) | Weight After 30 Days Treatment(Kg) | Weight After 60 Days Treatment(Kg) |
COT003 | 2.7 | 3.13 | No Data |
COT004 | 3.45 | 3.63 | No Data |
COT007 | 2.50 | 2.7 | 3.1 |
COT008 | 5.70 | 5.9 | 6.3 |
COT009 | 2.55 | 2.7 | 2.85 |
COT010 | 4.00 | 4.26 | 5.03 |
COT011 | 3.20 | 3.3 | 3.4 |
COT012 | 1.87 | 2.27 | 2.41 |
COT014 | 2.84 | 3.33 | 3.96 |
COT015 | 2.34 | 3.09 | No Data |
COT016 | 2.45 | 3.0 | 3.1 |
COT017 | 4.02 | 4.36 | 4.5 |
COT018 | 4.3 | 3.88 | 4.2 |
COT019 | 3.88 | 4.4 | 4.6 |
COT023 | 2.54 | 2.74 | 2.8 |
COT029 | 2.4 | 3.51 | 3.95 |
COT032 | 4.5 | 4.65 | 5.2 |
COT033 | 2.9 | 3.4 | 3.5 |
COT034 | 2.64 | 2.71 | No Data |
COT036 | 1.76 | 2.1 | 2.44 |
COT037 | 2.55 | 2.8 | 3.91 |
COT038 | 2.7 | 2.8 | 2.95 |
COT042 | 4.1 | 4.15 | 4.3 |
COT043 | 3.3 | 3.63 | No Updates |
COT044 | 3.2 | 3.9 | 4.2 |
표 3은 30일 및 60일 치료 후 참가자의 체중 판독값을 보여줍니다.
그래프 3은 30일 및 60일 치료 후 참가자의 체중을 보여줍니다.
그래프 3에 따르면 모든 고양이의 체중이 꾸준히 증가했습니다. 이것은 구강 치료를 시작한 후 고양이의 식욕이 돌아왔음을 나타냅니다. 일일 진행 로그를 보면 고양이가 식욕을 회복하고 체중이 꾸준히 증가하는 것으로 나타났습니다.
3.3 언급할 가치가 있는 사례
고양이 주인 1명이 우리와의 의사 소통을 중단하고 일일 진행 보고서 업데이트를 중단했습니다. 고양이 1마리(COT034)가 처리 후 30일 동안 사망했습니다. 고양이 주인은 출장을 가야 했고 병원에서 고양이를 눕혀야 했습니다. 고양이는 다음날 세상을 떠났다. 소유자는 사망 원인에 대한 사후 분석에 동의하지 않았습니다. 일일 진행 보고서에 따르면 이 고양이는 규칙적으로 먹고 똥을 쌌습니다. 그러나 고양이는 치료 기간 내내 신경학적 증상을 보였다. 38일 주인은 치료 시작부터 고양이의 상태가 급격히 좋아졌다고 전했다. 그러나 고양이(COT034)가 항바이러스제 GS-441524를 충분히 흡수하지 못하여 전체 치료 기간 동안 투여 중이었을 것으로 강력히 의심됩니다. 돌이켜보면 이 고양이는 구강 치료에 이상적인 후보가 아니었습니다. 보다 정확한 치료 프로그램은 치료 기간을 상기시키기 위해 경구 캡슐제로 전환하기 전에 최소 30일 동안 주사로 시작했어야 합니다.
4. 결론
임상 시험에서 수집한 데이터에 따르면 CURE FIP™ 경구 캡슐은 고양이 감염성 복막염의 경증에서 경증 증상을 가진 고양이를 치료하는 데 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 13마리의 고양이가 치료 30일 이내에 완전히 회복되었습니다. 24마리의 고양이가 치료 60일 후 완전히 회복되었습니다. 고양이 주인 3명이 치료 중 의사소통을 중단했고 고양이 2마리가 실종되었고 고양이 1마리가 사망했습니다. 모든 고양이는 혈액 검사 보고서 및 일일 경과 보고서에 따라 통신이 중단될 때까지 회복을 향한 꾸준한 진행을 보였습니다.
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